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　　中国食品药品网讯 国家药监局发布第五十七批仿制药参比制剂目录；奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药……8月24日—8月30日，医药行业的这些动态值得关注。

　　1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）bobty体育，涉及甲磺酸达拉非尼胶囊等药品。

　　2.国家药监局发布公告，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

　　3.国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局等三部门联合印发《医疗卫生机构网络安全管理办法》。《办法》明确了各医疗卫生机构网络及数据安全管理基本原则、管理分工、执行标准bobty体育、监督及处罚要求，为医疗卫生机构指明了网络安全管理的总方向。

　　4.国家药监局药品审评中心（CDE）公示化学仿制药参比制剂目录（第六十二批），涉及波生坦分散片等药品。公示期限为2022年8月30日—9月13日。

　　5.CDE就《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作。征求意见截止日期为2022年9月29日。

　　6.CDE就《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截止日期为2022年9月28日。

　　1.国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，  2022年8月24日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

　　2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括135个受理号，涉及辉瑞制药科技有限公司等企业。（截至8月30日）

　　3.CDE网站公示12个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸林可霉素注射液等药品。（截至8月30日）

　　4.CDE承办受理34个新药上市申请，包括ZX2021注射液等药品。（截至8月30日）

　　1.甘李药业发布公告称，收到哈萨克斯坦卫生部核准签发的门冬胰岛素注射液注册批件。

　　2.君实生物发布公告称，其与微境生物共同投资的苏州君境生物收到美国食品药品管理局(FDA)的通知，XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号“JS110”)的临床试验申请获得美国FDA批准。

　　3.泰诺麦博生物宣布，其自主研发的TNM002注射液获美国FDA授予快速通道资格。

　　4.宜明昂科宣布，其自主研发的人源化IgG1 CD70抗体药物（项目编号：IMM40H）获得美国FDA临床试验许可。

　　5.荃信生物宣布，bobty体育其自主研发的创新型单抗QX008N获得美国FDA的临床试验许可，适应症为重度哮喘。

　　6.上海医药与云南白药签订《日常关联交易/持续关连交易框架协议》。根据协议，自2022年4月1日起至2022年12月31日止，上海医药向云南白药采购产品金额上限为人民币2.43亿元；向云南白药销售产品金额上限为5.08亿元。

　　7.班科生物宣布完成超千万元天使轮融资，本轮融资由东湖投资领投，百赢投资共同参与投资。本轮融资将用于班科生物抗病毒纳米抗体药的临床前研究，以及其他研发管线的推进和团队建设。

　　8.李氏大药厂宣布从美国Windtree Therapeutics取得Surfaxin（KL4表面活性剂）、Surfaxin LS（冻干KL4表面活性剂）、AEROSURF及任何其他含有合成KL4表面活性剂的医药组成物的独家全球开发、生产及商业化权利。这三款产品主要用于改善早产婴儿呼吸窘迫综合征的管理。Windtree公司将获得高达7890万美元的开发、监管和商业里程碑付款以及特许权使用费。

　　1.深圳市医保局发布《关于新旧药品采购管理政策衔接过渡期满有关事项的通知》，深圳市新旧药品采购管理政策衔接过渡期于2022年8月31日期满。深圳市公立医疗机构药品采购服务承办机构已经政府采购产生，中标供应商为深圳市全药网药业有限公司。自2022年9月1日起，承办机构应当按照《管理办法》规定以及药品采购交易服务承办合同约定，负责衔接运营深圳市药品采购交易信息化平台，并稳步有序推进药品分类采购、货款线上集中结算及跨区域联合采购等工作，为相关各方提供优质高效的药品采购交易服务。

　　2.广东省药品交易中心公布广东联盟双氯芬酸等药品集采、清开灵等中成药集采和常见病慢性病药品集采中选结果。中选结果中明确了中选和备选结果，同时也明确了是否获得增量使用。根据采购文件，备选产品根据降价幅度，获得对应的待分配量资格，此外，个别品种的拟中选结果需进一步核实研究，具体结果待核实后另行通知。

　　3.陕西省药学会发布《西北五省医疗机构落实药品集中带量采购科学管理专家共识》，旨在探索药品集采科学化、规范化、信息化的管理模式，提高医疗机构的精细化运营水平，更好地实现集采常态化下以患者为中心的合理用药目标，供各医疗机构在开展相关工作中参考。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】